醫藥冷庫建造安裝

　　近年來，隨著國家對疫苗、試劑、生物制品、藥品等醫療類產品的監管越來越嚴格，醫藥冷庫建造安裝的需求也越來越多，醫藥冷庫的安裝標準較其他類型冷庫更高，通常情況下醫藥冷庫需要通過國家GSP/GMP認證。根據貯藏的產品不同，通常醫藥冷庫的溫度在-30℃到8℃不等。比如疫苗冷庫：0~8℃，藥品陰涼庫：2~8℃等。不同產品，庫溫要求也不相同。

　　醫藥冷庫建造和驗收的標準有哪些？

　　一、根據國家《藥品經營質量管理規范》(GPS）規定，對于經營冷藏、冷凍藥品的企業，應當配備以下醫藥冷庫設施設備：

　　1.與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立疫苗冷庫；

　　2.用于醫藥冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

　　3.醫藥冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；

　　4.對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的醫藥冷庫設施設備；

　　5.在藥品的運輸中冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備應該具備。

　　二、醫藥冷庫安裝、調試、施工等嚴格遵守國家標準：

　　1.《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》(GB/T 34399-2017)

　　2.《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》(GB50274-2010)

　　3.《建筑給水排水及采暖工程施工質量驗收規范》（GB50242-2002）

　　4.《通風與空調工程施工質量驗收規范》（GB50243-2016）

　　5.《室內裝配式冷庫標準》（SB/T10797-2012）及施工圖紙所示的有關圖集、標準。

　　三、醫藥冷庫GSP驗收的必要條件：

　　1.冷庫建造面積必須達到大于20m3

　　2.冷庫采用微電腦控制系統，溫度濕度監測裝置，微電腦自動控制

　　3.冷庫必須配備遠程報警系統（包括本地聲光報警系統和手機短信報警通知系統），當冷庫溫度超過設定庫溫、電源中斷等不正常情況時會出現報警功能，有效保障冷庫運行穩定，冷庫內藥品、試劑等產品的質量安全。

　　4.冷庫制冷設備采用一用一備，當一組制冷設備不能正常工作時，自動啟動另一組制冷設備，兩套機組自動配合協助，有效防止在機器運行出現故障時導致冷庫無法使用的情況。

　　5.冷庫需要配備備用電源（包括發電機及UPS不間斷電源），當市電不能供電時，啟動發電機發電供電，UPS不間斷電源可有效保障冷庫溫度濕度監測系統正常運轉。

　　以上關于醫藥冷庫建造安裝及驗收的相關問題，歡迎與我們溝通交流。咨詢電話：18017426215