醫藥冷庫建造標準

　　醫藥冷庫，是制藥廠、醫院、藥店、疾控中心、藥品經營企業等必備的醫藥產品倉儲設施。在醫藥冷庫建造標準中，除了需嚴格遵守普通冷庫安裝、調試、施工等相關的國家標準及施工圖紙，比如《冷庫設計規范》（GB 50072）、《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》(GB50274)、《建筑給水排水及采暖工程施工質量驗收規范》（GB50242）、《通風與空調工程施工質量驗收規范》（GB50243）、《組合冷庫用隔熱夾芯板技術條件》（JB/T6527）等，還要遵守一些醫藥管理方面的規范，比如《藥品經營質量管理規范》、《疫苗儲存和運輸管理規范》、《單采血漿站質量管理規范》等。下面上海享寧制冷就醫藥冷庫方面有關的國家標準和規范文件做簡單的介紹。

醫藥冷庫建造標準　　

       一、《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》(GB/T 34399-2017)

　　該文件規定了醫藥產品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監測系統驗證性能確認的內容、要求和操作要點。其中，關于冷庫的內容在第3條款進行了規定。相關內容摘錄如下：

　　3溫控倉庫的性能確認

　　3.1內容

　　3.1.1庫房存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認（溫度分布測試）。

　　3.1.2溫度自動監測系統測點終端的準確度測試。

　　3.1.3冬季、夏季極端環境溫度條件下的溫度保障能力確認。

　　3.1.4溫控設施設備運行參數及使用狀況測試。

　　3.1.5溫度監測系統配置的測點終端安裝位置確認。

　　3.1.6開門作業對庫房溫度分布的影響。

　　3.1.7確定設備故障或外部供電中斷的狀況下庫房保溫性能及變化趨勢。

　　3.2要求

　　3.2.1庫房空調或制冷系統在既定運行條件下，空載和滿載溫度分布測試結果應證明溫度控制在規定范圍內。

　　3.2.2應確定冷點和熱點并在冷、熱點設置溫度自動監測系統測點終端。

　　3.2.3應對溫度記錄儀定期進行校準或者檢定。測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃。

　　3.2.4溫度自動監測系統測點終端與驗證用溫度記錄儀的差值應在±1℃以內（冷凍庫差值應在±2℃以內）。

　　3.2.5應證明導致任一測點超溫的最短開門時間值大于規定值。

　　3.2.6應證明設備故障或外部供電中斷情況下的保溫時限值大于規定值。

　　3.2.7溫度偏差、均勻度、波動度應不高于±3℃（計算方法參見附錄A）。GB/T××××—××××2

　　3.2.8冬季和夏季倉儲設施的溫度控制應符合上述要求（3.2.1～3.2.7）。

　　3.3操作要點

　　3.3.1溫度分布測試的布點原則：

　　a)在倉庫內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效。

　　b)每個庫房中均勻性布點數量不應少于9個，倉間各角及中心位置均應布置測點，每兩個測點的水平間距不應大于5米，垂直間距不應超過2米。

　　c)庫房每個作業出入口及風機出風口區域至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少應布置3個測點。

　　d)特殊區域應布設溫度監測點，包括空調或制冷設備回風位置、溫度自動監測系統測點終端安裝位置、門、窗、燈等位置。

　　e)溫度監測點均應布設在貨位上或貨物可能存放的位置。

　　3.3.2應繪制測點分布示意圖，標明各測點序號，并注明各序號對應的測試用溫度記錄儀編號。

　　3.3.3放置于溫度自動監測系統測點終端位置的驗證用溫度記錄儀應盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數據。

　　3.3.4開門測試應確保庫門全開，如有多個庫門應逐一測試（即庫內溫度恢復正常穩定后再進行下一庫門的測試）；判斷超溫時限以驗證用溫度記錄儀的讀數和溫度監測系統的超溫報警提示為依據（以先到達者為準）。

　　3.3.5對于設備故障或斷電保溫測試，由于超溫風險較高，可考察設備停運后，變化最快測點的溫度接近溫控限度的時長（如由5℃升高至7℃的時長），據此推斷超溫時限，作為性能確認結果。

　　3.3.6設置多個測點的位置（如出風口、死角等）應覆蓋相應的區域邊界和中點（如送風夾角的兩邊和中線）。

　　3.3.7滿載測試使用模擬物的裝載情況應盡量接近庫房使用時貨物的存儲狀態，以獲得具可比性的庫內氣流分布狀態。

　　3.3.8當出現以下情況時，應進行空載及滿載性能確認：

　　——庫房初次使用前；

　　——庫房改造后再次使用前；

　　——庫房停用超過確定的最大時限再啟用前。

　　3.3.9定期驗證時應進行滿載性能確認，滿載條件為庫容率高于70%。

　　3.3.10在庫房空調或制冷系統溫度控制參數符合設定要求、庫房溫度符合設定范圍后，數據有效持續采集時間不應少于48小時。

　　3.3.11性能確認數據采集的間隔時間不應大于5分鐘。

　　二、《藥品經營質量管理規范》（Good Supplying Practice，縮寫為GSP）

　　該文件是國家食品藥品監督管理總局頒布的具有強制性的行政規章，是藥品經營管理和質量控制的基本準則。企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。與冷庫相關的內容摘錄如下：

　醫藥冷庫　

       第四十九條經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

　　(一)與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;

　　(二)用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

　　(三)冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統;

　　(四)對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備;

　　(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

　　三、《疫苗儲存和運輸管理規范》（2017年版）

　　該文件是國家衛生計生委、食品藥品監管總局頒布的文件，用于疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業的疫苗儲存、運輸管理。其中關于冷庫相關的內容摘錄如下：

　　第五條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當裝備保障疫苗質量的儲存、運輸冷鏈設施設備。

　?。ㄒ唬┦〖壖膊☆A防控制機構、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當根據疫苗儲存、運輸的需要，配備普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監測器材或設備等。

　　（二）設區的市級、縣級疾病預防控制機構應當配備普通冷庫、冷藏車或疫苗運輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監測器材或設備等。

　　（三）接種單位應當配備普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監測器材或設備等。

　　第六條疾病預防控制機構、接種單位的疫苗儲存、運輸設施設備管理和維護要求：

　　（一）用于疫苗儲存的冷庫容積應當與儲存需求相適應，應當配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用制冷機組、備用發電機組或安裝雙路電路。

　?。ㄎ澹┳詣訙囟缺O測設備，溫度測量精度要求在±0.5℃范圍內；冰箱監測用溫度計，溫度測量精度要求在±1℃范圍內。

　　第七條有條件的地區或單位應當建立自動溫度監測系統。自動溫度監測系統的測量范圍、精度、誤差等技術參數能夠滿足疫苗儲存、運輸管理需要，具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能。

　　第八條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當建立健全冷鏈設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄。

　　第十一條疾病預防控制機構、接種單位應當按以下要求對疫苗的儲存溫度進行監測和記錄：

　?。ㄒ唬┎捎米詣訙囟缺O測器材或設備對冷庫進行溫度監測，須同時每天上午和下午至少各進行一次人工溫度記錄（間隔不少于6小時），填寫“冷鏈設備溫度記錄表”。

　　圖片

　　四、《單采血漿站質量管理規范》

　　該文件是國家衛生部制訂辦法的文件，是單采血漿站原料血漿采集管理的基本準則。其中關于冷庫相關的內容摘錄如下：

　　第十三條原料血漿采集區、物料儲存區、低溫冷庫的容積應與原料血漿采集規模相適應。低溫冷庫的制冷能力應達到-35℃以下。供血漿者體檢區應有足夠的空間，保證對供血漿者進行保密性征詢和正確體檢以確定供血漿者的適宜性。

　　第二十五條需要溫度控制的儀器、設備應配備溫度記錄裝置，儲存原料血漿的低溫冷庫應有自動連續溫度記錄裝置。低溫冷庫要有溫度失控報警裝置，并有專人記錄。

　　第四十條各工作區域及有關設備應定期清潔、消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和血漿造成污染，消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。低溫冷庫和冰箱應定期化霜和清潔，并有記錄。

　　還有一些其他的規范及國標之類的文件，因篇幅所限不再一一列舉。總之，醫藥冷庫因其使用的特殊性，除了要遵守普通冷庫建造中應遵守的標準、規范，還需要冷庫建設人員熟練掌握相關知識，嚴格遵守醫療領域的有關標準和規范。上海享寧專注醫藥冷庫建造20年，對醫藥冷庫安裝設計有豐富的經驗，如有醫藥冷庫需求，請咨詢：18017426215